Life Sciences
Medtech-Scale-up verbindet GxP mit agiler Release-Kadenz
Balance zwischen schnellen Releases und nachvollziehbarer Validierung für Qualitätssysteme und Produktsoftware.
Kundenherausforderung
Audit-Findings bei Testdokumentation; Spannung zwischen R&D-Geschwindigkeit und QMS-Anforderungen.
bayata-Ansatz
Risikobasierte Validierung, automatisierte Regressionstests, Release-Board mit QA/RA und eingefrorene Builds.
Messbares Ergebnis
Vorhersehbare Releases mit vollständigem Audit-Trail; weniger Nacharbeit nach Inspektion.
Release-Zyklus von 10 auf 4 Wochen ohne Major Findings im externen Audit
Leistungen
- Softwareentwicklung
- Change Management