Ciencias de la vida
Scale-up medtech alinea GxP con cadencia ágil de releases
Equilibrio entre releases rápidas y validación trazable para sistemas de calidad y software de producto.
Reto del cliente
Hallazgos de auditoría en documentación de pruebas; tensión entre velocidad de I+D y exigencias QMS.
Enfoque bayata
Validación basada en riesgos, regresión automática, comité de release con QA/RA y builds congelados.
Resultado medible
Releases predecibles con pista de auditoría completa; menos retrabajo tras inspección.
Ciclo de release de 10 a 4 semanas sin hallazgos mayores en auditoría externa
Servicios
- Desarrollo de software
- Gestión del cambio