Life sciences
Medtech scale-up koppelt GxP aan agile release cadence
Balans tussen snelle releases en traceerbare validatie voor kwaliteitssystemen en productsoftware.
Reto del cliente
Auditbevindingen op testdocumentatie; spanning tussen R&D-velocity en QMS-eisen.
Enfoque bayata
Risk-based validation, geautomatiseerde regressietests, release board met QA/RA en frozen builds.
Resultado medible
Voorspelbare releases met volledige audit trail; minder rework na inspectie.
Release-cyclus van 10 naar 4 weken zonder major findings in externe audit
Services
- Softwareontwikkeling
- Verandermanagement